Kalibrácia vs Validácia
Kalibrácia a validácia sú dva procesy pri výrobe, ktoré zaručujú kvalitu produktu alebo súvisiaceho prístroja. Pri kalibrácii sa merania porovnávajú s prijatým referenčným meraním, aby sa zabezpečilo, že príslušné merania zodpovedajú požiadavkám. Pri validácii sa testuje výkon, kvalita a ďalšie prevádzkové parametre systému, aby sa overilo, či vyhovujú požiadavkám.
Čo je to kalibrácia?
Kalibráciu možno považovať za porovnanie medzi dvoma entitami, aby sa zabezpečilo, že jedna je rovnaká ako druhá, v rámci akceptovaných tolerancií. Entita použitá ako referencia v porovnaní je známa ako štandard.
Kalibrácia sa často vyžaduje na prístrojoch, aby sa zabezpečilo, že poskytujú presné výsledky. Zvážte jarnú škálu. Presnosť meraní vykonaných týmto typom stupnice priamo súvisí s tuhosťou použitej pružiny. Čelo indikátora je označené stupnicou, aby sa získali príslušné hmotnosti. V tomto procese sa používa známa sada závaží na dosiahnutie správnej predĺženia pružiny. Tento proces možno považovať za kalibráciu. Použitie tiež spôsobuje, že sa mení tuhosť pružiny a uvedené hodnoty nebudú presné. Preto sa musí stupnica porovnávať so známou sadou váh a musí sa opraviť, aby sa dosiahli správne váhy. Toto je tiež kalibrácia (alebo skôr rekalibrácia).
Proces kalibrácie sa vykonáva pre nové prístroje, prístroje po oprave a výmene komponentov alebo po stanovenom časovom intervale alebo určitých hodinách používania, pred kritickým meraním, po vážnej operácii s prístrojom alebo pri náhlej zmene prostredia prístroja, alebo keď sú merania otázne.
Čo je to validácia?
Validácia je proces, ktorý má zabezpečiť, aby systém, služba alebo produkt spĺňali jeho požiadavky a špecifikácie. Často sa jedná o overenie vykonané treťou stranou, aby sa zabezpečilo, že kupujúci dostane produkt, ktorý spĺňa špecifikácie, požiadavky a akceptované normy, a na konci procesu budú dosiahnuté zdokumentované výsledky.
Proces validácie možno kategorizovať nasledovne;
Potenciálna validácia: Validácia sa uskutoční pred distribúciou nového produktu alebo produktu vyrobeného podľa upraveného výrobného procesu, kde by úpravy mohli spôsobiť zmeny v charakteristikách produktu.
Spätné overenie: Na základe akumulovaných údajov o výrobe, testovaní a kontrole je možné vykonať validáciu produktu, ktorý je už v distribúcii.
Lokalizácia alebo opätovné overenie: Po uplynutí určitého času opakujte overenie metódy, ktorá už bola overená.
Súbežná validácia: Kontrolné činnosti metódy validácie sa vykonávajú počas prebiehajúceho testovania, aby sa schválila metóda kontroly a zaistila platnosť výsledkov validácie.
Aký je rozdiel medzi kalibráciou a validáciou?
• Kalibrácia je proces, ktorý zaisťuje presnosť meraní prístroja jeho porovnaním s etalónom (referenčným).
• V širšom zmysle sa počas procesu validácie testuje a dokumentuje kvalita z hľadiska výkonu, prevádzky a súladu so špecifikáciami a požiadavkami.
