Kľúčovým rozdielom medzi NCE a NME je, že NCE nemá žiadnu aktívnu zložku, ktorá by bola niekedy schválená FDA (Food and Drug Administration), zatiaľ čo NME má aktívnu časť, ktorá predtým nebola schválená FDA.
Termíny NCE a NME sa používajú na kategorizáciu liekov podľa prítomnosti alebo neprítomnosti aktívnych zložiek, čo sú časti liekov, ktoré môžu ovplyvňovať aktivitu lieku. Všeobecne je liečivo s aktívnou časťou terapeuticky prospešnejšie. FDA uvádza, že liek, ktorý neobsahuje žiadnu aktívnu časť, ako ju predtým schválil FDA, je nová molekulárna entita alebo NME a liek, ktorý obsahuje aktívnu časť, ktorá bola schválená FDA, je nová chemická entita alebo NCE.
